連鎖總部新GSP風險評估及實施表

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　　1、零售連鎖總部風險評估實施表環節或對象序號風險因素風險分析預期風險評估（未發生）風險控制措施和預防措施風險實際發生后的評估（已采取控制）風險描述（原因）風險后果結果的嚴重性出現的可能性風險的可識別性預期風險級別控制徹底性受控制的可能性公司基本經營情況1批發企業（連鎖總部）零售行為連鎖總部企業向私人少量銷售藥品無法提供有效的藥事服務指導，不能保證用藥安全性會出現較大損失，出現不良信譽非常少的出現內審、排查時才能發現中等風險系統控制只能選擇審核過的企業開單，提貨人員身份審核，銷售開票，公對公打款存有較小隱患，會延續下去能被絕大程度的控制2超越核準的經營范圍從事藥品經營活動超范圍經營無相關質量保證能

　　2、力，不能保證相關產品的質量和進銷、使用的合法會導致巨大損失，出現法規風險基本不可能出現很快能發現低風險1、系統控制經營范圍，基礎信息添加修改需經質量部審核通過后生成基礎數據，符合系統經營范圍內才能發生業務。存有較小隱患，會延續下去能被較大程度的控制3經營不合格藥品經營各級藥監部門公告的不合格藥品，或抽檢出不合格品不能保證經營藥品的質量會導致巨大損失，出現法規風險非常少的出現很快能發現低風險立即對不合格藥品進行召回，配合藥監部門做好處置工作。對供應商、品種的質量信譽中心評價。加強倉儲管理。存有一定隱患，會延續下去能被絕大程度的控制4掛靠、借票的經營行為掛靠、走票無法保證藥品進銷的合法性、真實性，

　　3、帶來財務、質量風險會導致巨大損失，出現法規風險極少的出現內審、排查時才能發現低風險嚴格管理，所有業務均為公司正式入職業務人員負責存有較小隱患，會延續下去能被絕大程度的控制質量體系5組織機構設置不全企業沒有按規定設立質量部、業務部、財務部沒有獨立部門承接上述機構的職責，帶來質量風險會導致巨大損失，出現法規風險基本不可能出現即時能夠發現低風險組織內審對機構缺失期間的經營情況進行審核，立即健全組織機構存有較大隱患，會延續下去能被完全的控制6質量部門受其他部門領導或兼任其他業務質量部沒有獨立性不能保證其職責的有效行使會導致巨大損失，出現法規風險基本不可能出現即時能夠發現低風險組織內審對質量部非獨立期間

　　4、的經營情況進行審核，立即使質量部門獨立且不兼任其他業務職責存有較大隱患，會延續下去能被完全的控制7質量人員兼職質量人員兼職不能保證期質量判斷的客觀性會導致巨大損失，出現法規風險基本不可能出現及時能夠發現低風險組織內審對質量人員兼職期間的經營情況進行審核，調整工作，質量人員不兼任其他業務職責存有較大隱患，會延續下去能被完全的控制8不合格藥品的確認和處理可疑藥品質量是否合格不由質量部確認不能保證確認的準確性，可能使不合格品被漏掉會導致巨大損失，出現法規風險基本不可能出現及時能夠發現低風險對未經過質量部確認的可以藥品追回、重新確認。所有可疑藥品均應上報質量部進行確認存有一定隱患，會延續下去能被絕大程

　　5、度的控制9不合格品銷毀未經過質量部門監督不能保證銷毀的徹底性、安全性，可能導致不合格品流失會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現及時能夠發現低風險立即追查未經過監督的銷毀過程是否可靠，采取相應控制措施。所有不合格品銷毀均由質量部負責監督存有一定隱患，會延續下去能被絕大程度的控制10不合格品的召回不由質量部分負責組織不能保證召回過程的安全、可控，可能導致召回不徹底或者流弊會導致巨大損失，出現法規風險基本不可能出現很快能發現低風險重新排查召回過程必要時重新召回，對召回產品重點抽檢必要時封存銷毀。明確不合格品召回需由質量部組織存有一定隱患，會延續下去能被絕大程度的控制11體系文件的適用性制度不符合公

　　6、司的實際經營情況制度與經營相背離，制度得不到執行或無效，相應環節沒有得到有效質量控制會導致巨大損失，出現法規風險非常少的出現內審、排查時才能發現中等風險對之前的經營情況展開內審和制度執行情況檢查，修訂制度與經營相符合存有較小隱患，無延續性能被完全的控制12制度時效性不強，與現行規定不符制度已經失效，與現行規定不符不能保證公司經營的合法性會導致巨大損失，出現法規風險非常少的出現內審、排查時才能發現中等風險對之前的經營情況按照現行規定進行內審，對既成事實的違規操作進行追回等補救措施；及時根據現行的法律法規、GSP和相關要求修訂制度。存有較小隱患，會延續下去能被絕大程度的控制13制度不具有可操作性和

　　7、（或）制度與規程脫節無法保證制度和規程的有效執行，操作無規范會出現較大損失，出現不良信譽非常少的出現日常檢查就能發現低風險對之前的經營情況按照現行規定進行內審，及時修訂制度與規程，保證制度規程的一致性存有較小隱患，會延續下去能被絕大程度的控制14制度的制定中起草、修訂、審核、批準、分發、保管、修改、撤銷、替換、銷毀過程部分缺失制度的形成過程不具有追溯性，導致文件體系混亂，制度有效性、統一性存疑會出現較大損失，出現不良信譽基本不可能出現日常檢查就能發現低風險對之前的經營情況進行內審，完善體系文件檔案記錄。嚴格執行文件管理制度和規程不再存有任何隱患，無延續性能被完全的控制15文件體系不健全，有缺失

　　8、經營過程質量控制有遺漏會導致巨大損失，出現法規風險非常少的出現內審、排查時才能發現中等風險對之前的經營情況進行內審，健全體系文件存有較小隱患，無延續性能被完全的控制16未定期審核、修訂文件導致文件失效或者與實際操作不適應會導致巨大損失，出現法規風險非常少的出現內審、排查時才能發現中等風險對之前的經營情況進行內審，并進行質量制度執行情況檢查。定期審核、修訂文件存有較小隱患，無延續性能被完全的控制17崗位人員不了解相關規程和崗位職責不能保證規程得到切實落實、崗位職責得到履行會出現較大損失，出現不良信譽非常少的出現內審、排查時才能發現中等風險對崗位環節進行追溯檢查，對人員進行專項培訓并考核，不能通

　　9、過的不得上崗。存有較小隱患，無延續性能被完全的控制18未按規定進行內審沒有按計劃定期審核不能保證企業在長時間經營中仍符合規范，也不能保證偏差得到及時糾正會導致巨大損失，出現法規風險基本不可能出現內審、排查時才能發現低風險立即開展內審。執行內審計劃，嚴格定期內審存有較小隱患，無延續性能被完全的控制19體系要素改變時沒有進行內審不能保證企業在質量體系要素變更后仍能符合規范，或變更的偏差得到修正會導致巨大損失，出現法規風險非常少的出現內審、排查時才能發現中等風險立即開展內審。嚴格執行內審制度，在體系要素變更后按規定時限進行內審。存有較小隱患，無延續性能被完全的控制20內審完后沒有及時整改不能保證問題

　　10、及時整改風險得到控制會導致巨大損失，出現法規風險基本不可能出現內審、排查時才能發現低風險對未整改的項目進行專項內審。立即進行整改存有較小隱患，無延續性能被完全的控制質量體系21未對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核未對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核不能有效識別、控制、預防風險會導致巨大損失，出現法規風險基本不可能出現內審、排查時才能發現低風險立即展開風險排查評估和內審。按規定進行風險評估、控制、溝通和審核存有較小隱患，無延續性能被完全的控制人員與培訓22企業負責人企業負責人與許可內容不一致企業實際經營的責任人不清，無責任意識不能保證質量體系有效運行會導致巨大

　　11、損失，出現法規風險基本不可能出現日常檢查就能發現低風險立即展開風險排查評估和內審，變更負責人。存有一定隱患，會延續下去能被絕大程度的控制23企業負責人無大專以上學歷和中級以上專業技術職稱基礎學歷技能不夠，不能保證其管理能力和質量意識會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現內審、排查時才能發現高風險提升企業負責人學歷和技術職稱，進修?；蚴亲兏撠熑?。存有較小隱患，會延續下去能被較大程度的控制24未經過基本的藥學專業知識培訓或不熟悉有關藥品管理的法律法規及本規范不能確保其能夠提供足夠的質量支持，不能保證體系運行會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現內審、排查時才能發現高風險立即對負責人進行質量培訓，

　　12、重點培訓有關藥品管理的法律法規及GSP，考試檢查其掌握程度。不再存有任何隱患，無延續性能被完全的控制25質量負責人與許可內容不一致或缺失質量體系的有效運行得不到保證會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現內審、排查時才能發現高風險立即展開風險排查評估和內審，變更或落實質量負責人。存有較小隱患，會延續下去能被完全的控制26從業資格或從業年限不符合要求不能保證其管理能力會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現內審、排查時才能發現高風險提升質量負責人學歷和技術職稱，進修?；蚴亲兏|量負責人。存有較小隱患，會延續下去能被較大程度的控制27不具備正確判斷和保障實施的能力不能保證其管理能力會導致巨大損失，出現

　　13、法規風險偶爾會出現內審、排查時才能發現高風險提升質量負責人管理能力、進修或是變更質量負責人。存有一定隱患，會延續下去能被較大程度的控制28質量部負責人執業資格或從業年限不符合要求不能保證其管理能力會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現內審、排查時才能發現高風險提升質量部負責人學歷和技術職稱，進修。或是變更質量部負責人。存有較小隱患，會延續下去能被較大程度的控制29不能獨立解決經營過程中的質量問題不能保證其管理能力會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現內審、排查時才能發現中風險提升質量部負責人管理能力、進修或是變更部質量負責人。存有較小隱患，會延續下去能被較大程度的控制30未注冊在本單位或兼職不

　　14、能保證其質量裁決的獨立性、客觀性、有效性會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險立即注冊到本公司、在職在崗、專人專職存有較小隱患，無延續性能被完全的控制31質量管理人員從業資格或從業年限不符合要求不能其準確有效的執行質量保證會出現較大損失，出現不良信譽偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險提升質量管理人員學歷和技術職稱，進修?；蚴钦{整人員。存有較小隱患，無延續性能被完全的控制質量體系32崗前培訓和繼續培訓或不合格仍上崗不能保證其能有效履行職務工作會出現較大損失，出現不良信譽偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險人員立即離崗培訓，合格后方可重新上崗。對其之前的崗位操作進行審核評估。

　　15、嚴格執行培訓管理制度，未通過崗前培訓不得上崗操作。不再存有任何隱患，無延續性能被完全的控制33不熟悉制度、規程、職責不能保證正確履行職責和操作的規范性會出現較大損失，出現不良信譽偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險立即對相關人員進行離崗培訓，培訓合格后方可上崗。對之前的崗位操作進行審核。不再存有任何隱患，無延續性能被完全的控制34質量人員兼職不能保證其質量工作的獨立性、客觀性、有效性會出現較大損失，出現不良信譽偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險要求質量人員在職在崗、專人專職不再存有任何隱患，無延續性能被完全的控制35從業人員從業資格不符合要求不能保證其勝任崗位工作會出現較大損失，出現不良信譽偶爾

　　16、會出現日常檢查就能發現中等風險提升人員學歷和技術職稱，進修?；蚴钦{整人員。不再存有任何隱患，無延續性能被完全的控制36崗前培訓和繼續培訓或不合格仍上崗不能保證其能有效履行職務工作會出現較大損失，出現不良信譽偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險人員立即離崗培訓，合格后方可重新上崗。對其之前的崗位操作進行審核評估。嚴格執行培訓管理制度，未通過崗前培訓不得上崗操作。不再存有任何隱患，無延續性能被完全的控制37從事冷藏、冷凍藥品、特殊管理藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸配送等崗位工作的人員，沒有通過關法律法規、專業知識、相關制度和標準操作規程的培訓不能保證冷藏、冷凍藥品、特殊管理藥品收貨、驗收、儲

　　17、存、養護、出庫、運輸等環節的安全性會出現較大損失，出現不良信譽偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險人員立即離崗培訓，合格后方可重新上崗。對其之前的崗位操作進行審核評估。嚴格執行培訓管理制度，未通過崗前培訓不得上崗操作。不再存有任何隱患，無延續性能被完全的控制38身體條件、健康狀況不符合相應崗位特定要求的影響藥品質量安全會出現較大損失，出現不良信譽偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險健康檢查不合格人員立即調離直接接觸藥品的崗位不再存有任何隱患，無延續性能被完全的控制39未按要求定期組織體檢不能保證從業人員的健康會出現較大損失，出現不良信譽偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險立即組織從業人員健康檢查，依

　　18、據檢查結果處理不再存有任何隱患，無延續性能被完全的控制電子計算機系統40系統與經營的適宜性企業使用的ERP不能夠實時控制并記錄藥品經營各環節和質量管理全過程和、或不符合電子監管的實施條件系統不能夠保證實現全環節、過程的控制，不能保證質量管理的實施會導致巨大損失，出現法規風險基本不可能出現內審、排查時才能發現中等風險升級系統、更新功能。更換系統。立即進行內審，審核質量體系運行情況風險。存有一定隱患，會延續下去能被絕大程度的控制41系統中設置各經營流程及環節的質量控制功能，與采購、收貨、驗收、儲存、運輸等管理系統形成內嵌式結構，對各項經營活動進行判斷，對不符合藥品監督管理法律法規以及規范的行為進行

　　19、自動識別及控制，確保各項質量控制功能的實時和有效系統對采購、收貨、驗收、儲存、運輸等環節的經營流程環節無法設置質量控制功能，自動識別及控制法規控制點不能保證全環節過程都得到有效有效控制會導致巨大損失，出現法規風險非常少的出現內審、排查時才能發現中等風險升級系統、更新功能。更換系統。立即進行內審，審核質量體系運行情況風險。存有一定隱患，會延續下去能被絕大程度的控制人員與培訓質量管理人員42局域網內部無法實現數據實時交互不能確保質量控制功能的及時和有效會導致巨大損失，出現法規風險基本不可能出現很快能發現低風險升級系統、更新功能。更換系統。改善局域網絡環境。實現實時交互。立即進行內審，審核質量體系運

　　20、行情況風險。存有一定隱患，會延續下去能被絕大程度的控制43企業計算機系統硬件基礎無工作組或部門級或企業級服務器，使用家用臺式電腦主機做主機不能保證運行正常、數據安全會出現較大損失，出現不良信譽經常會出現即時能夠發現低風險更換服務器主機，遷移數據。檢查原有數據的完整真實性。存有較小隱患，無延續性能被完全的控制44企業租用專業數據中心或數據服務公司的服務器，是服務器上的部分內存空間不能保證運行正常、數據安全會出現較大損失，出現不良信譽偶爾會出現即時能夠發現低風險更換服務器主機，遷移數據。檢查原有數據的完整真實性。存有較小隱患，無延續性能被完全的控制45藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核、銷

　　21、售以及質量管理等崗位未配備專用的終端設備不能保證全環節、過程的控制，不能保證質量管理的實施會出現較大損失，出現不良信譽非常少的出現即時能夠發現低風險增填終端機。立即進行內審，審核質量體系運行情況風險存有較小隱患，無延續性能被完全的控制46未通過電信、聯通、移動、鐵通、艾普等規范寬帶服務商提供接入互聯網端口不能保證接入網絡的安全和穩定會出現較大損失，出現不良信譽基本不可能出現日常檢查就能發現低風險更換互聯網服務商。不再存有任何隱患，無延續性能被完全的控制47未通過寬帶、光纖等固定接入方式接入互聯網不能保證交互的速度，和連接穩定會出現較小損失，造成不良影響基本不可能出現即時能夠發現低風險更換接入方

　　22、式和提升帶寬、速度。不再存有任何隱患，無延續性能被完全的控制48無實現相關部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網不能確保質量控制功能的及時和有效會導致巨大損失，出現法規風險基本不可能出現很快能發現低風險改善局域網絡環境。實現實時交互。立即進行內審，審核質量體系運行情況風險。存有較小隱患，無延續性能被完全的控制49無專業的殺毒軟件和防火墻，接入終端都應有殺毒軟件實時監控不能保證數據、終端的安全會出現較大損失，出現不良信譽經常會出現即時能夠發現低風險立即購買安裝專業的殺毒軟件防火墻。全面檢查系統的安全性。不再存有任何隱患，無延續性能被完全的控制50沒有藥品經營業務票據生成、打印和管理功能不能

　　23、滿足業務要求和記錄的真實性會導致巨大損失，出現法規風險基本不可能出現即時能夠發現低風險升級系統、更新功能。更換系統。立即進行內審，審核質量體系運行情況風險。不再存有任何隱患，無延續性能被完全的控制51數據庫不符合規范要求或企業經營要求不能保證數據的真實有效安全會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現風險不易發現或危害已經爆發后必須專項檢查才能發現高風險擴容數據庫、提升數據庫，遷移數據。檢查原有數據的完整性存有較小隱患，無延續性能被絕大程度的控制52系統登錄、操作記錄各操作崗位不過輸入用戶名及密碼等身份確認方式登錄不能確保記錄操作的真實性會導致巨大損失，出現法規風險基本不可能出現即時能夠發現低風險

　　24、改進系統，完善登陸方式應以用戶名及密碼等加密方式登陸不再存有任何隱患，無延續性能被完全的控制電子計算機系統系統中設置各經營流程及環節的質量控制功能，與采購、收貨、驗收、儲存、運輸等管理系統形成內嵌式結構，對各項經營活動進行判斷，對不符合藥品監督管理法律法規以及規范的行為進行自動識別及控制，確保各項質量控制功能的實時和有效53修改各類業務經營數據時，操作人員可跨越職責范圍內提出申請不能確保記錄操作的真實性會導致巨大損失，出現法規風險非常少的出現內審、排查時才能發現中等風險改進系統，完善修改申請權限范圍存有較小隱患，無延續性能被絕大程度的控制54修改不經質量管理人員審核批準不能保證修改的合法性會導

　　25、致巨大損失，出現法規風險非常少的出現日常檢查就能發現中等風險改進系統，添加修改審核關存有較小隱患，無延續性能被絕大程度的控制55修改的原因和過程未在系統日志中記錄不能保證數據的真實有效性會導致巨大損失，出現法規風險基本不可能出現內審、排查時才能發現低風險完善系統或跟換系統。對數據進行排查，檢查其真實、完整性存有一定隱患，會延續下去能被絕大程度的控制56操作人員姓名、時間、日期的記錄采用手工編輯或菜單選擇等非自動關聯方式錄入不能保證相關數據的真實有效會導致巨大損失，出現法規風險經常會出現即時能夠發現低風險完善系統或跟換系統。對數據進行排查，檢查其真實、完整性存有一定隱患，會延續下去能被絕大程度的

　　26、控制57數據備份未用磁盤（移動硬盤、硬盤）等磁介質、光盤、晶體管存儲器存儲備份各類記錄和數據不能保證備份記錄的穩定、安全會出現較大損失，出現不良信譽偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險選用適宜的介質重新備份存有較小隱患，無延續性能被完全的控制58未按日備份數據不能保證備份數據的連續和保險功能會出現較大損失，出現不良信譽偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險嚴格執行相關制度，每日備份數據存有較小隱患，無延續性能被完全的控制59在服務器上備份或備份與服務器在同一處保存無法起到備份的保險作用會出現較大損失，出現不良信譽偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險嚴格執行相關制度，才用與服務器分離且安全的方式保存備份

　　27、存有較小隱患，無延續性能被完全的控制60備份數據保存時間不符合要求不能保證經營的可追溯性會出現較大損失，出現不良信譽偶爾會出現很快能發現低風險嚴格按制度要求保存數據，對已滅失的數據盡量修復找回存有較小隱患，無延續性能被完全的控制61系統預警質量管理基礎數據包未括供貨單位及門店、經營品種、供貨單位銷售人員資質等相關內容不能保證相關質量控制關鍵點受到系統實時控制會導致巨大損失，出現法規風險非常少的出現日常檢查就能發現中等風險完善系統或跟換系統。對未控制點進行排查存有一定隱患，會延續下去能被完全的控制62未對供貨單位或門店的經營范圍進行系統自動識別與控制不能保證經營中購銷的合法性會導致巨大損失，出

　　28、現法規風險非常少的出現日常檢查就能發現中等風險完善系統或跟換系統。立即開展內審。存有一定隱患，會延續下去能被較大程度的控制63未對質量管理基礎數據進行提示、預警和/或失效時，數據失效時未對該數據相關的業務功能自動鎖定不能保證經營中購銷的合法性會導致巨大損失，出現法規風險非常少的出現日常檢查就能發現中等風險完善系統或跟換系統。立即開展內審。存有一定隱患，會延續下去能被完全的控制64無庫存貨品效期預警，控制功能不能保證售出藥品的質量會導致巨大損失，出現法規風險基本不可能出現日常檢查就能發現低風險完善系統或跟換系統。立即開展內審。存有一定隱患，會延續下去能被完全的控制電子計算機系統系統登錄、操作記錄

　　29、65質量基礎數據錄入、更新未經過專職質量管理人員審核不能保證基礎數據的真實有效會導致巨大損失，出現法規風險非常少的出現日常檢查就能發現中等風險對基礎數據進行排查，展開內審。嚴格執行制度質量基礎數據由質量人員審核存有一定隱患，會延續下去能被完全的控制66非指定質量人員也能修改質量基礎數據不能保證基礎數據的真實有效會導致巨大損失，出現法規風險非常少的出現日常檢查就能發現中等風險對基礎數據進行排查，展開內審。嚴格執行制度質量基礎數據由質量員審核存有一定隱患，會延續下去能被完全的控制67系統在經營各環節質量控制系統未對各供貨單位的法定資質能夠自動識別、審核，不能拒絕超出經營方式或經營范圍的采購訂單生成

　　30、不能保證購進嚴格合法、藥品來源合法會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險完善系統或跟換系統。立即采購專項GSP內審。存有一定隱患，會延續下去能被完全的控制68采購訂單確認后，系統不能自動生成采購記錄不能保證采購記錄的真實、完整、有效會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險完善系統或跟換系統。完善采購記錄。存有較小隱患，會延續下去能被完全的控制69收貨人員不能查詢采購記錄、采購訂單不能保證收貨藥品就是公司要采購藥品會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險完善系統或跟換系統。核對庫存藥品是否有采購負責存有較小隱患，會延續下去能被完

　　31、全的控制70驗收人員不調取收貨記錄就可以輸入驗收單不能保證藥品嚴格經過收貨確認會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險完善系統或跟換系統。存有較小隱患，會延續下去能被完全的控制71驗收員輸入批號、生產日期、有效期、合格數量、驗收結果等內容制作驗收單并確認系統生不自動關聯成驗收記錄不能保證驗收記錄的真實、完整、有效會導致巨大損失，出現法規風險非常少的出現日常檢查就能發現中等風險完善系統或跟換系統。完善采購記錄。存有較小隱患，會延續下去能被完全的控制72系統不能根據入庫藥品基礎信息中藥品的管理類別、質量狀態及儲存特性，自動判斷于存入倉庫貨位固有管理類別、質量狀態及儲存特性是否

　　32、相符不能保證入庫藥品的到正確的儲存，不能保證藥品質量會導致巨大損失，出現法規風險經常會出現日常檢查就能發現高風險完善系統或跟換系統。核對庫存藥品的倉儲條件，展開內審存有較小隱患，無延續性能被完全的控制73系統未能依據質量管理基礎數據和養護制度，對庫存藥品按期自動生成養護工作計劃不能保證養護按要求進行會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險完善系統或更換系統。立即對你庫存藥品展開徹底的逐一檢查。存有較小隱患，無延續性能被完全的控制74系統不能拒絕無質量管理基礎數據或無有效庫存數據支持的任何業務訂單的生成不能保證銷售的真實合法會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現日常檢查就能

　　33、發現中等風險更新補丁、更換系統。立即展開內審存有一定隱患，會延續下去能被完全的控制75系統未對各購貨單位的法定資質能夠自動識別并審核，不拒絕超出經營方式或經營范圍銷售訂單的生成不能保證銷售的合法會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險更新補丁、更換系統。立即展開內審存有一定隱患，會延續下去能被完全的控制76復核員完成出庫復核操作后，系統未自動生成出庫復核記錄不能保證采購記錄的真實、完整、有效會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險完善系統或跟換系統。完善復核記錄。不再存有任何隱患，無延續性能被完全的控制電子計算機系統系統預警77門店退回可以隨意輸入，

　　34、系統不進行與原銷售記錄的核對控制不能保證退回藥品的可靠性、合法性會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險完善系統或更換系統。立即展開內審。對于違規退回品全按照不合格品處理存有一定隱患，會延續下去能被完全的控制78對于問題藥品系統不能鎖定、停售、跟蹤不能保證問題藥品得到有效控制，銷售合法性會導致巨大損失，出現法規風險極少會出現日常檢查就能發現中等風險完善系統或更換系統。立即展開內審。存有一定隱患，會延續下去能被完全的控制79質量鎖定可由非指定的質量管理人員解除不能保證問題藥品得到有效控制會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險完善系統或更換系統。立即展

　　35、開內審。存有一定隱患，會延續下去能被完全的控制80系統對質量不合格藥品的處理過程、處理結果不能進行記錄、跟蹤處理結果不能保證問題藥品得到有效控制，不能確保相關記錄的真實有效完整會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險完善系統或更換系統。立即展開內審。存有一定隱患，會延續下去能被完全的控制81對運輸時限超出約定時間的無提示、警告不能保證冷鏈運輸藥品的質量會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險完善系統或更換系統。存有較大隱患，會延續下去能被完全的控制82突發事件服務器崩潰或受到病毒攻擊數據丟失損毀、影響業務開展會出現較大損失，出現不良信譽非常少的出現即

　　36、時能夠發現低風險利用備份恢復數據，全面殺毒，建立專業的防火墻和防毒軟件。存有較小隱患，會延續下去能被絕大程度的控制設施設備83經營場所許可證注冊地址未包括總經理室、人事、財務、業務等各主要部門不能保證公司的真實性和系統性會導致巨大損失，出現法規風險基本不可能出現日常檢查就能發現低風險變更注冊地址不再存有任何隱患，無延續性能被完全的控制84倉儲場所及相關設施設備倉儲面積不能滿足經營規模需求不能保證倉儲藥品的質量會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險增加倉儲面積、變更倉儲地址，控制經營規模，少量多次采購，增加流出速度存有較小隱患，會延續下去能被絕大程度的控制85倉儲場所有污

　　37、染源不能保證倉儲藥品的質量會導致巨大損失，出現法規風險基本不可能出現日常檢查就能發現低風險變更倉儲地址，隔離、消除污染源，立即對庫存藥品展開檢查存有較小隱患，無延續性能被絕大程度的控制86藥品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區未有效分隔不能保證倉儲藥品的質量會出現較大損失，出現不良信譽非常少的出現日常檢查就能發現低風險有效隔離各功能區域，不得互相影響。立即對庫存藥品展開檢查存有較小隱患，無延續性能被完全的控制87無防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施不能保證藥品的質量和不受污染會導致巨大損失，出現法規風險基本不可能出現很快能發現低風險增加隔斷門、防風防塵簾、密閉窗子

　　38、、換氣扇有自閉百葉、空調出風口有自閉百葉等設施。立即對庫存藥品展開檢查存有較小隱患，無延續性能被完全的控制電子計算機系統系統在經營各環節質量控制88無門禁系統或門禁管理措施不能保證無關人員不得隨意進入倉庫，不能保證倉儲安全會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現很快能發現中等風險增加門禁系統或強化門禁管理。立即對庫存藥品展開檢查存有較小隱患，無延續性能被完全的控制89倉庫無防盜設施或相應設施應不能有效運行不能有效保證倉儲安全會出現較大損失，出現不良信譽基本不可能出現日常檢查就能發現低風險增加夜視閉路視頻監控、紅外防盜報警等設施并保證相應設施完好。立即對庫存藥品展開檢查存有較小隱患，無延續性能被完

　　39、全的控制90在人工作業的非冷藏庫房儲存藥品未按質量狀態實行色標管理或未能有效區分質量狀態不能保證不同質量狀態的藥品不會混淆、相互影響、污染會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險按要求重新調整倉庫區劃。檢查庫存藥品，發現混放藥品立即采取質量控制措施，必要的全部按不合格品處理存有一定隱患，會延續下去能被完全的控制91冷庫未合理劃分出收貨驗收、儲存、包裝物料預冷、裝箱發貨、待處理藥品存放等區域，并有明顯標示不能保證不同質量狀態的冷藏藥品不會混淆、相互影響、污染會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險按要求重新調整倉庫區劃。檢查庫存冷藏藥品，發現混放藥品立

　　40、即采取質量控制措施，必要的全部按不合格品處理存有較小隱患，無延續性能被完全的控制92冷庫制冷設備沒有定期進行有效的維護保養、除霜不能保證冷庫制冷設備運行正常、有效會導致巨大損失，出現法規風險非常少的出現內審、排查時才能發現中等風險立即找專業公司全面檢修冷庫，排查庫存藥品質量。冷庫有問題的，追回售出藥品，按不合格品處理。展開內審。嚴格按制度對冷庫定期維護保養。存有較大隱患，會延續下去能較大程度控制93冷庫制冷機組故障不能保證冷庫有效保溫，不能保證倉儲藥品質量安全會導致巨大損失，出現法規風險偶爾出現很快能夠發現中等風險立即找專業公司全面檢修冷庫，排查庫存藥品質量。冷庫有問題的，追回售出藥品，按不合

　　41、格品處理。展開內審。嚴格按制度對冷庫定期維護保養。存有較大隱患，會延續下去能較大程度控制94無保持藥品與地面之間有效隔離的設備不能保證倉儲藥品的質量會出現較小損失，造成不良影響基本不可能出現即時能夠發現低風險墊倉板應保持藥品與地面的間距不小于10厘米并通風。檢查庫存藥品質量情況存有較小隱患，無延續性能被完全的控制95無有效避光、通風的設備不能保證倉儲藥品的質量會出現較大損失，出現不良信譽基本不可能出現即時能夠發現低風險增加遮光簾、排風扇、換氣扇等遮光、通風設備。檢查庫存藥品質量情況存有較小隱患，無延續性能被完全的控制96無自動監測、記錄庫房溫濕度的設備不能保證倉庫溫濕度得到有效控制，和溫濕度記

　　42、錄的真實性會導致巨大損失，出現法規風險非常少的出現即時能夠發現低風險增加溫濕度自動監控系統。檢查庫存藥品質量情況。存有較小隱患，無延續性能被絕大程度的控制97無有效調控溫濕度的設施設備不能保證倉庫溫濕度得到有效控制，不能保證倉儲的適宜性會導致巨大損失，出現法規風險非常少的出現風險不易發現或危害已經爆發后必須專項檢查才能發現中風險增加空調、除濕機、等溫濕度調控設施設備。檢查庫存藥品質量情況。存有較小隱患，無延續性能被較大程度的控制設施設備倉儲場所及相關設施設備98溫濕度調控設備沒有進行定期、有效的維護保養不能保證倉儲溫濕度調控有效性，不能保證倉儲藥品質量安全會導致巨大損失，出現法規風險非常少的出

　　43、現內審、排查時才能發現中等風險立即找專業公司全面檢修溫濕度調控設備，排查庫存藥品質量。檢查溫濕度監控系統數據和報警記錄。展開內審。嚴格按制度對空調系統等溫濕度調控設備定期維護保養。存有較小隱患，無延續性能較大程度控制99溫濕度調控設備故障不能保證倉儲溫濕度調控有效性，不能保證倉儲藥品質量安全會導致巨大損失，出現法規風險偶爾出現很快能夠發現中等風險檢查溫濕度監控系統數據和報警記錄。展開內審。嚴格按制度對空調系統等溫濕度調控設備定期維護保養。存有較大隱患，會延續下去能較大程度控制100無有效防蟲、防鼠等設施不能保證倉儲藥品的安全會出現較大損失，出現不良信譽基本不可能出現日常檢查就能發現低風險增加電

　　44、子貓、沿墻設有捕鼠籠、作業區出入口設擋鼠板、滅蠅燈，必要時還可有防風簾等防蟲、防暑設備。檢查庫存藥品質量情況。存有較小隱患，無延續性能被絕大程度的控制101人工作業無保證有效閱讀的照度，自動分揀區無應急檢修照度保證，照明設施故障不能保證人工作業的準確和設備檢修的安全會出現較大損失，出現不良信譽基本不可能出現很快能發現低風險增加有效照明設施設備，確保照明設備運行正常。檢查庫存藥品質量情況和進出庫操作是否有差錯。存有較小隱患，無延續性能被完全的控制102中藥飲片無專用獨立庫房不能保證倉儲成藥、藥材、飲片不會互相污染會出現較大損失，出現不良信譽偶爾會出現很快能發現低風險增設獨立庫房或縮減經營范圍。排

　　45、查庫存藥品是否互相污染。存有較小隱患，會延續下去能被完全的控制103樣品室（柜）不應符合藥品儲存條件規定要求不能保證樣品得到妥善儲存，不能保證樣品有效性會導致巨大損失，出現法規風險經常會出現日常檢查就能發現高風險按藥品儲存條件規定要求儲存樣品，原樣品全部銷毀制備新的樣品。并檢查徹底排查在庫的飲片。存有較大隱患，會延續下去能被完全的控制104無經營規模和品種相適應的冷庫或凍庫不能保證冷鏈品種的質量會導致巨大損失，出現法規風險非常少的出現日常檢查就能發現中等風險增設冷庫或冷凍庫，或縮減經營范圍。召回售出冷鏈藥品，庫存藥品按不合格品處理存有較大隱患，會延續下去能被完全的控制105冷庫無備用發電機組或

　　46、雙回路供電系統不能保證停電時的冷鏈藥品儲存安全會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險增加備用發電機組或改造供電電路。檢查是否出現過斷電情況，檢查溫濕度監控系統記錄存有較小隱患，無延續性能被完全的控制106運輸工具及相關設備車輛不是封閉式運輸工具不能保證藥品在運輸途中不受污染會出現較大損失，出現不良信譽偶爾會出現即時能夠發現低風險采用封閉運輸工具運輸存有較小隱患，無延續性能被完全的控制107使用冷藏車運輸的，冷藏車符合規定要求不能保證冷鏈藥品在運輸過程中的質量會出現較大損失，出現不良信譽非常少的出現即時能夠發現低風險采用符合規范要求的冷藏車。存有較小隱患，無延續性能被完全

　　47、的控制108冷藏車無自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能不能保證冷鏈藥品運輸過程溫度數據的追溯性，不能保證運輸質量會出現較大損失，出現不良信譽非常少的出現即時能夠發現低風險使用冷藏車前加裝溫度調控和檢測系統并驗證。存有較小隱患，無延續性能被完全的控制109用的保溫箱不符合規范要求不能保證冷鏈藥品在運輸過程中的質量會出現較大損失，出現不良信譽非常少的出現即時能夠發現低風險采用符合規范要求的保溫箱。存有較小隱患，無延續性能被完全的控制設施設備倉儲場所及相關設施設備110保溫箱內藥品與蓄冷劑未隔離不能保證冷鏈藥品在運輸過程中的質量會出現較大損失，出現不良信譽偶爾會出現即時能夠發現低風

　　48、險保溫箱內藥品不得直接接觸冷媒，召回非規范運輸的冷鏈藥品并安不合格品處理存有較大隱患，會延續下去能被完全的控制111保溫箱無顯示箱內實時溫度和定時記錄箱體內溫度數據并能導出讀取記錄數據的功能不能保證冷鏈藥品運輸過程溫度數據的追溯性，不能保證運輸質量會出現較大損失，出現不良信譽偶爾會出現即時能夠發現低風險為保溫箱加裝顯示箱內實時溫度和定時記錄箱體內溫度數據并能導出讀取記錄數據的設備。存有較小隱患，無延續性能被完全的控制112運輸車輛未定期年檢和維護保養不能保證車輛的性能和安全會出現較大損失，出現不良信譽偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險按時參加車連年檢和維護保養存有較小隱患，無延續性能被完全的控

　　49、制113儲運設備維護、檢查儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護無專人負責，無記錄和檔案不能保證設備經過檢查、維護，不能保證設備有效運行會出現較大損失，出現不良信譽非常少的出現日常檢查就能發現低風險建立、健全儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護記錄檔案，并由專人負責檢查、維護。立即對設備進行全面的維護保養存有較小隱患，無延續性能被完全的控制溫濕度監控系統114溫濕度監控系統組成系統未由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關軟件等組成不能保證檢測系統完全，有效會導致巨大損失，出現法規風險非常少的出現即時能夠發現低風險增添設備，完善監控系統存有一定隱患，會延續下去能被完全的控制115溫濕度檢

　　50、測設備誤差系統溫濕度測量設備的最大允許誤差不符合要求不能保證測量值得準確有效會導致巨大損失，出現法規風險非常少的出現內審、排查時才能發現中等風險更換檢測設備。存有一定隱患，會延續下去能被完全的控制116數據記錄間隔記錄間隔和更新時間不符合要求不能保證其反映的倉庫溫濕度情況符合要求會導致巨大損失，出現法規風險非常少的出現很快能發現低風險調整記錄間隔時間，符合規范要求存有較小隱患，無延續性能被完全的控制117溫濕度監控數據記錄測點終端采集的數據應未自動傳送到管理主機進行處理和記錄不能保證數據記錄的真實、完整會導致巨大損失，出現法規風險非常少的出現日常檢查就能發現中等風險更新、完善監控系統，實現測點

　　51、終端采集的數據應自動傳送到管理主機進行處理和記錄存有一定隱患，會延續下去能被較大程度的控制118系統記錄數據可更改、刪除或可設置反向導入數據不能保證數據記錄的真實、完整會導致巨大損失，出現法規風險非常少的出現風險不易發現或危害已經爆發后必須專項檢查才能發現中等風險更新、完善監控系統，確保無記錄數據不可更改、刪除，不能反向導入。檢查已有數據是否真實存有一定隱患，會延續下去能被完全的控制119系統對用戶開放溫濕度校正參數調整功能用戶隨意調整校正參數造成監測數據失真會導致巨大損失，出現法規風險非常少的出現風險不易發現或危害已經爆發后必須專項檢查才能發現中等風險更新、完善監控系統，確保用戶不能設置校正

　　52、參數。檢查已有數據是否真實存有較小隱患，無延續性能被完全的控制設施設備運輸工具及相關設備120系統報警功能管理主機和/或各測點終端監測數據進沒有報警功能不能保證及時，有效，準確報警會導致巨大損失，出現法規風險非常少的出現日常檢查就能發現中等風險更換具有此功能的檢測點和系統軟件。檢查記錄的中是否有超標記錄和是否及時采取控制措施。存有較小隱患，無延續性能被完全的控制121測點檢測數值超標時不能采取就地聲光報警、短信通訊等方式對不少于3名指定人員報警不能確保有效報警，不能保證及時控制溫濕度會導致巨大損失，出現法規風險非常少的出現日常檢查就能發現中等風險更換具有此功能的檢測點和系統軟件。檢查記錄的中是

　　53、否有超標記錄和是否及時采取控制措施。存有較大隱患，會延續下去能被完全的控制122測點布置每一獨立的藥品庫房或倉間安裝少于2個測點終端不能保證檢測系統真實、客觀的反映出倉儲溫濕度情況會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現很快能發現中等風險按要求布點。檢查記錄的中是否有超標記錄和是否及時采取控制措施。存有較小隱患，無延續性能被完全的控制123平面面積分布測算不符合300平一個點124垂直高度分布測算布點不合要求125測點位置低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置126冷鏈運輸設備監測點數目不夠127出風口、門窗、散熱器等特殊位置未布點驗證與校準128校準企業未按照國家有關規定，對規定設備等定期進

　　54、行校準或檢定不能保證檢計量器具、溫濕度監測設備的準確、有效會出現較大損失，出現不良信譽偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險嚴格按要求進行校準或鑒定。存有一定隱患，會延續下去能被完全的控制129驗證企業未對冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運等的溫濕度自動監測系統進行驗證不能保證冷鏈設備的有效性會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險按要求進行驗證。存有一定隱患，會延續下去能被完全的控制130驗證項目未包含使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證之所有不能保證冷鏈風險全面的到驗證控制會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險健全

　　55、驗證項目。立即對疏漏項目展開專項驗證，發現問題及時控制。存有一定隱患，會延續下去能被完全的控制131驗證未包括冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監測系統之所有不能保證所有冷鏈設備均的到驗證，都是有效使用會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險對所有冷鏈儲存設備和儲運溫濕度監控系統都要進行驗證。立即對疏漏對象展開驗證，發現問題及時控制。存有一定隱患，會延續下去能被完全的控制132驗證控制文件應包括驗證計劃、方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等不能保證驗證的系統性、完善性會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險按要求進行驗證文件的編

　　56、寫、設計。立即對疏漏部分專項展開驗證，發現問題及時控制。存有一定隱患，會延續下去能被完全的控制133驗證未經過質量負責人預先確定和批準的方案實施或/和驗證報告應未經過質量負責人審核和批準不能保證驗證過程的有效性和驗證結果的有效性會導致巨大損失，出現法規風險基本不可能出現日常檢查就能發現低風險將驗證方案、報告立即報質量負責人審批。必要時重新驗證。存有一定隱患，會延續下去能被完全的控制134未根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備驗證結果沒有被使用不能保證相關設施設備滿足規范要求會導致巨大損失，出現法規風險非常少的出現日常檢查就能發現中等風險立即驗證的結果應當應用于質量管理體系文件相

　　57、關內容的制定及修訂，并正確、合理使用相關設施設備。組織內審排查之前的風險存有一定隱患，會延續下去能被完全的控制溫濕度監控系統135責驗證工作的組織與實施不是由質量管理部門負責不能保證驗證的科學性和符合規范要求性會導致巨大損失，出現法規風險基本不可能出現日常檢查就能發現低風險按要求由質量管理部門應當負責驗證工作的組織與實施，編寫方案、報告、執行驗證、分析偏差。按規范要求重新驗證。存有一定隱患，會延續下去能被完全的控制136企業未制定年度驗證計劃不能保證驗證的計劃性，按要求實施會導致巨大損失，出現法規風險基本不可能出現日常檢查就能發現低風險按要求制定驗證計劃并按計劃實施驗證存有一定隱患，會延續下去

　　58、能被完全的控制137無驗證所應當遵循的標準不能保證驗證結果判定的有效性會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險實施驗證所應當遵循的標準以及驗證操作規程，并按標準實施驗證。檢查原有驗證與標準的相符性，不符合的重新驗證存有一定隱患，會延續下去能被完全的控制138未對可能存在的設施設備運行或使用不符合要求的狀況、系統參數設定的不合理情況等偏差處理進行調整和糾正無偏差處理不能保證驗證體系的有效性和結果得到使用會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險在驗證過程中應當根據驗證測定的實際情況，對可能存在的設施設備運行或使用不符合要求的狀況、系統參數設定的不合理情況

　　59、等偏差處理進行調整和糾正。對于原有驗證未做偏差處理的，立即進行偏差處理，使相關設施設備及系統的運行狀況符合規定的要求和標準存有一定隱患，會延續下去能被完全的控制139未根據驗證結果對可能存在的問題制定有效的預防措施不能有效防止風險發生，不能保證藥品質量會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險根據驗證結果對可能存在的問題制定有效的預防措施，有效防止各種影響藥品質量安全的因素造成的風險。對已有驗證結果制定防范措施存有一定隱患，會延續下去能被完全的控制140未根據驗證的設施設備和監測系統的具體情況及驗證目的確定驗證項目，驗證項目部全面不能冷鏈中的所有影響因素、控制點進行驗證，不

　　60、能保證全環節得到控制會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險在制定驗證方案時，應當根據驗證的設施設備和監測系統的具體情況及驗證目的，確定相應的驗證項目。對缺漏項目立即展開專項驗證，根據驗證結果處理。存有一定隱患，會延續下去能被完全的控制141驗證布點原則不符規范要求不能保證驗證的科學性和客觀有效性會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險按照規范的驗證布點要求布點。立即重新驗證，根據驗證結果處理。存有一定隱患，會延續下去能被完全的控制142連續記錄的時間不符合規范要求不能保證驗證數據的充分、有效、連續，不能保證驗證的有效性會導致巨大損失，出現法規風險偶